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连续生产对批次生产有哪些优势或劣势呢?

辣椒炒牛肉

2016-03-10 11:00:25



连续制造(continuous manufacture)在其它行业(比如化工)似乎是一个常见的基本概念,但在制药领域却是一个新概念,而且目前在国内外都比较热,不知道连续制造对于间歇制造(批次生产)有什么优势或者劣势?

顺便再次感叹一下制药行业的落后。

4 条留言

1900-01-01 00:00:00
化工流程型生产,是针对大规模生产的,石化行业动辄上千万吨能力,无机化工动辄上百万吨能力。可是制药企业特点是小规模,多品种,柔性生产(也即一条线可以生产多个规格品种),所以效率肯定比不上流程化生产。而且药品生产的质量控制是灵魂,也由于药品附加值搞,质量风险大,所以质量控制在生产流程中是一个核心环节,凡是控制,就是增加成本的,所以制药行业质量控制成本极高(其实在化工行业里,把制药行业归类于精细化工),也就是他无法在生产效率和成本上与流程型化工生产匹敌的原因。但是药品制造业就是这个特点。想彻底变成流程型生产,必须解决多品种规格的快速转化技术(精密机械制造这个有核心技术,例如快速换模技术,快速维修保障技术),快速质量控制反馈技术,不然没戏,反而会增加成本,降低质量,产生质量危机和增加运营风险。
2016-03-10 12:45:43 回复
辣椒炒牛肉
2016-03-10 12:57:45
谢谢芒总回复,制药企业内的质量管理的确是重要却不受老板待见的岗位,原因就是成本。有制药业柔性生产的成功案例可以参考吗?

此外,有人提出在制药行业引入代工的方式,将药品的生产环节交给专业厂家完成。国内私人药企的老板一般都是擅长拿批号、擅长销售,而不擅长生产,因此采取代工的方式是不是会带来一些好处呢?
不太可能,因为质量责任谁承担?药品如果出现质量责任,一般都是吹灯拔蜡的结果,到时是把生产企业关门还是批号拥有企业关门?再说药监局未必同意把责任转移到生产企业。中间体和原料药可以委托生产,但是最后一步上灶出锅以及包装等等必须拥有批号的企业来完成,不然责任说不清楚。
2016-03-10 17:27:16 回复
辣椒炒牛肉
2016-03-10 13:25:05
最近在学习药物生产中的质量控制,比如统计工艺控制、试验设计什么的。本人数学基础很好,但没有系统地学过统计,管理、控制什么的也都是门外汉,芒总有合适的自学课程可以推荐吗?
质量控制入门书建议看看《质量控制技术与应用》戴颖达,清华大学出版社和《统计过程控制》毛清华,机械工业出版社。
2016-03-10 17:36:27 回复
辣椒炒牛肉
2016-03-10 18:27:26
确实是这样,责任划分是个大问题。药品上市许可人制度推出的话,是不是为许可和生产的分离开了个口子呢?
不可能,生产责任与研发责任无法分离,技术上就做不到。
2016-03-12 10:14:17 回复
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